España se suma al grupo de países europeos que probará la vacuna experimental de la gripe A. La ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, anunció ayer que la Agencia Española del Medicamento ha dado luz verde a un ensayo clínico con 400 niños sanos de entre 6 meses y 17 años de edad de Madrid, Sevilla, Burgos y el País Vasco. Los menores ya han sido seleccionados y participarán con el consentimiento paterno de forma voluntaria. El objetivo es conocer con qué dosis la vacuna ofrece protección.

Los ensayos se realizarán en hospitales de Madrid, Sevilla, Burgos y el País Vasco. Los niños recibirán tres dosis del prototipo de la compañía GSK, una de las farmacéuticas que suministrarán a España la esperada vacuna.

Entre el primer y el segundo pinchazo se dejarán pasar 21 días; el tercero será una dosis de refuerzo que se pondrá seis meses después, como se hace con todas las vacunas de la gripe en niños. Pero no habrá que esperar medio año para conocer los datos de seguridad y eficacia. Los primeros resultados para valorar la respuesta inmune que genera el nuevo fármaco se tendrán en mes y medio.

Riesgos mínimos

Los menores que prueben el fármaco «no corren un riesgo especial», asegura José Luis Viejo, neumólogo del Hospital General Yagüe de Burgos, uno de los centros donde se probará. «Ya sabemos que la vacuna es segura. Lo que ahora queremos averiguar es su poder inmunogénico, su protección», dice.

Desde julio, los laboratorios que fabrican la nueva vacuna prueban su fármaco en miles de voluntarios sanos de todas las edades en Europa y Estados Unidos. El ensayo de GSK incluye a 9.000 voluntarios, entre los que están los 400 niños españoles.

La investigación de fármacos con niños es un requisito legal, con sello europeo. Los medicamentos con indicación pediátrica deben probarse siempre en población infantil para recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento. Antes de que Europa obligara a los laboratorios a probar en niños sus productos, los fármacos se ensayaban en adultos y las dosis se ajustaban en función de los pesos más livianos de los niños. Pero a veces no basta con ese ajuste matemático. Medicamentos que son seguros en adultos resultan tóxicos en un tratamiento infantil. O dosis eficaces en mayores son insuficientes en niños.

Un ejemplo de cómo puede cambiar la acción de un fármaco en los distintos metabolismos es la anfetamina. Esta sustancia funciona como estimulante en adultos y actúa como sedante en niños. Tampoco es verdad que los niños necesiten dosis menores. A los chicos trasplantados se les proporciona más fármacos para vencer el rechazo que a los adultos porque sus hígados trabajan más rápido. La inocente aspirina fue retirada en 2003, como uso pediátrico. Tras ser tomada por millones de niños, se la relacionó con el síndrome de Reye, una enfermedad rara que puede ser letal.