Sanidad revisa los riesgos del Nolotil y concluye que la posibilidad de enfermar de agranulocitosis es muy baja
Un nuevo estudio de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) establece que la incidencia de la enfermedad en pacientes que toman metamizol es de 1 a 10 casos por cada millón de pacientes
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La demanda de una asociación de afectados contra el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por reacciones adversas provocadas por el Nolotil ha generado mucho ruido sobre los efectos del metamizol, principio activo del fármaco. En este contexto, la Aemps ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre este medicamento y el riesgo de agranulocitosis —que implica la falta de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre— y ha concluido que no hay información nueva que justifique cambiar las recomendaciones sobre la prescripción del fármaco.
En concreto, el estudio señala que la incidencia de la agranulocitosis en los pacientes que toman Nolotil es muy baja, de 1 a 10 casos por cada millón de pacientes que lo reciben. Se trata de una nueva evaluación, siguiendo las recomendaciones emitidas en 2018 por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Ameps, llevada a cabo con información actualizada para la que se ha analizado la evolución del consumo de metamizol, los casos notificados de la enfermedad y la literatura científica publicada desde entonces.
Con todo ello, la Aemps concluye que no se dan nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis por el consumo de metamizol. Esta revisión, informa Sanidad, fue debatida en la reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos celebrada el mes pasado. Aun así, la agencia continuará estudiando el balance sobre beneficio y riesgo del fármaco, como hace con todos los medicamentos.
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La agranulocitosis, explica la Aemps, es una reacción adversa del metamizol que no es desconocida, aunque su frecuencia de aparición sea baja. Sin embargo, advierte la agencia, es una reacción grave que puede llevar incluso a la muerte.
Factores genéticos
Ya en 2018 la Ameps revisó los efectos del metamizol tras tener conocimiento de casos de la enfermedad en pacientes de origen británico. En ese momento, concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado a medida que también lo hacía el consumo del fármaco, pero con los datos disponibles no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos al metamizol. Tampoco se pudo establecer si los factores genéticos suponían mayor riesgo para poblaciones determinadas.
En ese momento se emitió una recomendación dirigida a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol, en la que se aconsejaba utilizarlo en tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. También se recomendaba realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al paciente que debía interrumpir el tratamiento en caso de aparición de síntomas o signos de la enfermedad. Pedía además prestar especial atención con pacientes de edad avanzada y no prescribirlo para pacientes a los que no se pudiera controlar con frecuencia, como la población flotante.
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