Hipra pedirá comercializar su vacuna fuera de Europa tras lograr la autorización de la EMA

Esther Armora

Barcelona

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30/03/2023
Actualizado a las 19:55h.

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Luz verde definitiva a la primera vacuna española contra el Covid-19. Tras un año de evaluación continua con algunos altos en el camino, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado hoy finalmente el inmunógeno de la farmacéutica catalana Hipra como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente al menos seis meses antes con una de Pfizer o Moderna. La aprobación del fármaco, la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyubada que se autoriza en la UE contra el virus, llega diez meses después de la primera fecha apuntada por las autoridades españolas y en un momento de práctica normalidad desde el punto de vista epidémico debido a la caída de los contagios y su menor gravedad por la acción de las vacunas inoculadas y de la inmunidad natural conseguida a raíz de las infecciones.

La validación de la vacuna, conocida comercialmente como 'Bimervax', por parte de la EMA es el paso previo a la obtención de la autorización para poder comercializarla por parte de la Comisión Europea (CE), que, según han anunciado desde la compañía, «se espera para las próximas horas». Una vez conseguida la validación para distribuirse en Europa, la compañía ya ha avanzado que espera también llegar a acuerdos de comercialización en otros países de fuera de la UE. En este sentido, ha reconocido que está conversando con algunos países latinoamericanos, del sudeste asiático y Oriente Medio, y que concretamente en Malasia, los trámites de registro del medicamento podrían llegar antes. Así lo ha reconocido en rueda de prensa la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de la farmacéutica, Elia Torroella, que ha comparecido ante los medios junto al director de la División de Salud Humana de Hipra, Carles Fàbrega.

El principal interés de la vacuna para estos países sería debido a su bajo coste y a sus condiciones de conservación, ya son más favorables para la exportación, al conservarse entre los 2 y 8 grados y no necesitar congelación durante su transportes y almacenaje.

La vacuna de la compañía privada salta a un mercado no demasiado alentador debido a la cantidad de inmunógenos ya comercializados pero lo hace con red. Fàbrega ha recordado la existencia de un acuerdo marco cerrado con 13 países de la UE, entre ellos España y Francia, para adquirir el medicamento. «Tienen el derecho a poder adquirirla no la obligación», ha matizado el responsable de la División de Salud Humana de la compañía y ha informado que de éstos seis han mostrado abiertamente su interés en hacerlo. El pacto zanjado hablaba de la adquisición de hasta 250 millones de dosis.

Tras revisar toda la documentación de la compañía, la EMA ha concluido que la dosis de refuerzo de Hipra es «al menos tan eficaz» como una de Pfizer para restaurar la protección contra la Covid-19 en personas de 16 años o más. En concreto, en el principal estudio realizado con la vacuna de Hipra, se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna original de Pfizer.

En la investigación participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Pfizer y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Hipra o de Pfizer.

La EMA detalla que, aunque la vacuna española provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que la de Pfizer, «condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y ómicron y niveles comparables contra la variante Delta».

Hipra confía en la competitividad de su producto, aunque es consciente de que el 'boom' comercial de las primeras vacunas como la de Pzifer o Moderna no volverá a repetirse. Reconoce que la demora en la aprobación ha tenido un coste para la compañía. «Ese retraso ha tenido un impacto porque complica la entrada en el mercado, pero no le hemos puesto cifra«.

Tienen sobrado stock del medicamento y del antígeno, les faltaría solo mezclarlo con el coadyuvante. Las grandes bazas de la vacuna de nueva generación de Hipra frente a las de ARN son, según destacan los directivos de la farmacéutica, su versatilidad (se ha mostrado eficaz frente a varias variantes), una mayor duración sostenida de la inmunidad (de un año), su seguridad y sus buenas condiciones de conservación. Torroella y Fàbrega destacan también su «gran capacidad de reacción». Aseguran que están preparados para producir 600 millones de dosis anuales que podrían elevarse a 2 millones si las necesidades del mercado lo requieren.

La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse contra el Covid-19. Contiene parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus, que se han combinado en una sola proteína en el laboratorio. Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa el Covid-19) y es utilizada por el virus para entrar en las células del organismo. La vacuna también contiene un «adyuvante», una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

La única vacuna «made in spain» validada por la UE (las otras tres del CSIC no llegaron a validarse en humanos) se estrena en un mercado en recesión debido al control de la pandemia y al espacio ya copado por otros inmunógenos en el mercado internacional (existen siete autorizados en Europa: BioNTech/Pfizer, Janssen, Novavax, Moderna, Valneva, AstraZeneca y Sanofi Pasteur) pero tienen el colchón de la compra de los 250 millones de dosis que ya pactaron con la Comisión Europea.

La vacuna de proteína recombinante que servirá Hipra al mercado debutará avalada por muy buenos resultados, tanto en la fase preclínica con animales como en los ensayos con humanos. En las distintas etapas que ha tenido que sortear a lo largo de estos meses ha demostrado «un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes». Así lo reconocía pocas horas antes de su aprobación la ministra de Ciencia e Innovación Diana Morant .

En una intervención ante los medios la ministra ha subrayado también que la vacuna española era versátil, a diferencia de otras que ya están en el mercado, y que presentaba como factor diferencial su capacidad de adaptación a nuevas posibles variantes. Ha señalado, asimismo, sus buenas condiciones de conservación. «No necesita temperatura de congelación, solo refrigeración», además de ser «más barata», ha dicho la titular de Ciencia, quien ha calificado de «un paso de gigante» la validación del fármaco español. Por su parte el ministro de Sanidad, Miguel Miñones ha calificado la aprobación del medicamento de «un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas».

Morant auguró en puertas del verano de 2022 que en julio de ese año, el suero español estaría ya disponible, unos meses después de las primeras previsiones que apuntaban a mayo. No fue así. La Generalitat aventuró otra fecha: otoño de 2022. El entonces consejero de Sanidad catalán, Josep Maria Argimon, reconoció públicamente que confiaba en tenerla disponible para hacer frente a la última dosis de refuerzo, pero también se frustró la previsión. De las cuatro vacunas españolas que hasta ahora aguardaban en la recámara para saltar a la escena europea, las tres del CSIC y la de Hipra, solo esta última ha logrado superar la fase de experimentación con animales y ensayarse en humanos.

Capacidad de producción y buenos resultados, ¿por qué, entonces, se ha demorado tanto su aprobación? Se esperaba que la EMA le diera el ok en 2022, pero no fue así. En noviembre, las autoridades europeas le pidieron «documentación técnica adicional», lo que, según la compañía, propiedad de la familia Nogareda, hizo que se dilataran más los plazos. «Será en 2023», indicaron entonces a ABC fuentes próximas a la farmacéutica. La previsión era que fuera el pasado enero pero ese mes finalmente no se agendó en el orden del día del primer encuentro del año del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Tampoco entró en la reunión de febrero.

Fuentes del sector farmacéutico, consultadas por ABC, apuntan como una de las causas que han contribuido al retraso «un cierto desinterés de la EMA», que no ha colocado al medicamento español como una de sus prioridades en su agenda. «La pandemia está controlada y hay inmunógenos potentes que garantizan en parte la protección global. Las dosis de refuerzo ya no son una prioridad a escala mundial», señalan. «Con la adaptación a las nuevas variantes de las vacunas de Pfizer/BionTech y Moderna, y las otras dos de Sanofi y Novavax, no hay una necesidad apremiante de validar nuevos inmunógenos», arguyen desde el sector. Desde el Ministerio de Ciencia, Morant atribuía hoy el retraso a que «ya existen otras vacunas previas» y, por tanto, «se ha sido más exigente en el procedimiento que con otras vacunas».

Fuentes sanitarias añaden una nueva circunstancia que pudo influir en la demora de la validación. «El problema afecta a la fabricación y calidad, ya que la farmacéutica está especializada en medicamentos para uso animal y, este es el primer medicamento que produce para uso humano», señalan. Desde Hipra consideran que «es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales».