«Solo» uno de cada 20 fármacos probados en animales es aceptado para uso humano, ¿merece la pena el sufrimiento?

Según un nuevo estudio llevado a cabo por la Universidad de Zúrich (Suiza), «solo» el 5% de las terapias probadas en animales alcanza la aprobación regulatoria para uso humano. Según explican los autores en la revista 'PLOS Biology', el problema radica en el menor rigor exigido en estos experimentos.

Benjamin Ineichen, médico que ha trabajado en investigación con animales para el desarrollo de nuevas terapias contra la esclerosis múltiple, y su equipo analizaron 122 revisiones previas sobre estudios de fármacos en animales; la mayoría de ellos ratones, aunque también se emplearon monos. Descubrieron que de 367 intervenciones para desarrollar fármacos contra 54 enfermedades humanas -entre ellas, el paro cardíaco, los accidentes cerebrovasculares, la esclerosis múltiple, el alzhéimer, el cáncer, las enfermedades de la piel, diabetes u obesidad-, la mitad pasaron a ser estudiadas en humanos. El 40% llegó a ensayos controlados aleatorios y sólo el 5% a la aprobación regulatoria. Los períodos de tiempo promedio para alcanzar las diferentes etapas fueron de cinco años para cualquier estudio en humanos, siete años para ensayos controlados aleatorios y 10 años para la aprobación regulatoria.

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«El desarrollo de nuevas terapias es un proceso muy complejo y largo que involucra a diferentes partes interesadas, como el mundo académico y la industria farmacéutica. Una de las razones de la baja traducción (de estudios en animales a medicamentos para seres humanos) probablemente se deba a que los estudios en animales se realizan con menos rigor que las pruebas en humanos», afirma a este periódico Ineichen, que se interesó por este tema después de que en 2022 los suizos rechazaran en las urnas una iniciativa popular para prohibir los ensayos con seres vivos. «El debate no se basó en cifras sólidas dadas por la ciencia», señala.

Según el investigador, uno de esos posibles fallos de rigor es que los experimentos con animales no suelen ser ciegos. «En los estudios en humanos, los investigadores suelen estar cegados (no saben qué tratamientos reciben los pacientes). En la investigación con animales, eso ocurre con mucha menos frecuencia», apunta. Además, los estudios con animales «suelen carecer de un protocolo que defina exactamente qué se va a medir y cómo se realizan las estadísticas para probar la eficacia del fármaco. En conjunto, los estándares generales más bajos en la investigación con animales terminan en más resultados falsos positivos, es decir, los datos sugieren que la terapia ayuda a tratar la enfermedad en animales pero en realidad no es así».

Para Ineichen, la solución pasa por tener estándares más rigurosos en las pruebas de medicamentos con animales, para lo que también hace falta «educar a los científicos». Además, son necesarios «más médicos con conocimientos sobre la investigación con animales. Estos especialistas comprenderían bien las necesidades del paciente y entenderían cómo probar una terapia potencial en animales».

¿Significa este estudio que deberíamos reducir el uso de monos, ratones, aves o perros en los laboratorios? «Un 5% puede parecer un resultado escaso. Y no hay duda de que las pruebas de fármacos implican sufrimiento animal. Sin embargo, se debe considerar el impacto potencial de dicha terapia», dice el investigador. «Es como buscar oro: encontrar incluso una sola terapia para una enfermedad humana podría afectar las vidas de millones de personas», comenta. Pone como ejemplo el fármaco fingolimod, previamente probado en animales, para la esclerosis múltiple, una enfermedad cerebral inflamatoria crónica que afecta a alrededor de 3 millones de personas en todo el mundo. «Pero, por otro lado, también hay enfermedades que todavía no son fáciles de tratar, como el ictus o el alzhéimer. Se han probado muchas terapias en animales con poco éxito», puntualiza.

Para Ineichen, «todo se reduce al análisis de daño-beneficio: ¿Cuánto sopesamos el beneficio potencial del tratamiento frente al sufrimiento del animal? Como sociedad, tenemos que mantener un debate abierto y basado en evidencias». En su opinión, «una de las principales justificaciones de la investigación con animales es que tiene un beneficio potencial para la salud humana», puntualiza.

Javier Guillén, director sénior para Europa y América Latina de AAALAC International, organización que acredita y evalúa el trato humano de los animales en la ciencia, cree que puede haber varios motivos por los que estos estudios no se traducen en más fármacos comerciales. «En algunos casos el diseño del estudio puede ser mejorable, algo en lo que la comunidad científica tiene especial interés para aumentar su reproducibilidad y traslación», coincide. En otros casos, ocurre sencillamente que en la fase con animales se detecta una baja eficacia o una posible toxicidad. «Es un proceso largo que cuesta años y mucho dinero -recuerda-. Cuando un fármaco sale a la calle su precio también incluye todo lo que se ha gastado en los que no han salido».

Según Guillén, «el 5% puede parecer poco, pero ese 5% salva la vida de miles o millones de personas. ¿Qué pesa más en la balanza? Los animales desaparecidos o las personas que se han beneficiado de esos medicamentos? Para los proteccionistas radicales no hay justificación alguna. Para mí, y creo que para la mayor parte de la sociedad, pesan más esos millones de personas que se salvan por un fármaco».